國產保健食品注冊申報申請材料中產品研發報告

更新時間：2024-12-11 14:25 點擊次數：

國產保健食品注冊申報申請材料中產品研發報告中的安全性論證報告指什么？
（1）原料和輔料的使用依據
應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據。
使用保健食品新原料的，應參照新食品原料安全性審查的有關規定，提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。
（2）產品配方配伍及用量的安全性科學依據
應從傳統配伍禁忌和現代醫學藥理學研究方面，提供產品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學依據。提供配方原料的品種、等級、質量、用量及個數符合有關規定的依據。
（3）安全性評價試驗材料的分析評價
應對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產品的安全性評價試驗等，進行綜合分析，對產品安全性進行評價。
（4）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述
應根據原輔料的使用依據、產品配方配伍及用量的科學依據、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。