青海省醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制

更新時間：2024-03-23 10:36 點擊次數：

青海省醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則（試行）

 
第一條 為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑（以下簡稱傳統中藥民族藥制劑）備案工作，促進中藥民族藥制劑健康、有序發展，依據原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），結合實際，制定本實施細則。
第二條 青海省內醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑首次備案、變更備案、年度報告備案以及相關監督管理工作，適用本細則。
第三條 傳統中藥民族藥制劑備案，是指符合《原國家食品藥品監督管理總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)要求的相關醫療機構按要求提交傳統中藥民族藥制劑配制備案資料、變更研究資料以及年度報告等過程。
第四條 傳統中藥民族藥制劑包括：
（一）由中藥民族藥飲片或凈藥材經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
（二）由中藥民族藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥民族藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥民族藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑；
（四）在中醫民族醫藥理論指導下，由中藥民族藥材或其飲片用少數民族傳統方法制成的民族藥傳統劑型。
第五條 醫療機構申請傳統中藥民族藥制劑備案，應嚴格論證中藥民族藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，按照制劑研究技術要求、內控標準（質量標準）起草等技術要求進行相應的處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學等臨床前研究。
制劑內控標準（質量標準）的檢查項應符合現行版《中國藥典》制劑通則項下的有關要求，鼓勵醫療機構提升制劑內控標準。
第六條 醫療機構應對其配制的中藥民族藥制劑實施全過程質量管理，對制劑安全、有效、質量可控負總責。
第七條 醫療機構所備案的傳統中藥民族藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）制劑質量標準不足以控制產品質量的；
（五）備案材料不完整，字跡、圖片不清晰的；
（六）其他不符合國家有關規定的制劑。
第八條 傳統中藥民族藥制劑備案主體為青海省內醫療機構，且應當取得《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構,向省藥品監督管理局備案后，可委托省內符合條件的藥品生產企業、醫療機構配制，但須在提交品種備案資料時，同時提交委托雙方相關資料。
第九條 委托配制的雙方應當簽訂書面合同,內容應當包括質量協議，明確雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托配制管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，且應當符合《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》等法律法規。
委托方對委托配制制劑的質量負責，委托方應當對受托方的配制條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托配制制劑的技術和質量文件，確認受托方具有受托配制制劑的條件和能力。
受托方應當嚴格執行質量協議，有效控制配制過程，確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。委托配制制劑的質量標準應當執行備案內控制劑標準，其制劑名稱、劑型、規格、處方、配制工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規格、標簽、說明書、備案號等應當與委托方持有的制劑備案證明文件的內容相同。
第十條 傳統中藥民族藥制劑的名稱，應當按照原國家食品藥品監督管理總局頒布的中成藥通用名稱命名技術指導原則命名（2017年第188號）。
第十一條 傳統中藥民族藥制劑的說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關規定，按照國家藥品監督管理局關于藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，說明書及標簽應當注明傳統中藥民族藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。
中藥民族藥制劑名稱、說明書及標簽應當有漢語言文字及對應民族的語言文字。
第十二條 醫療機構應當通過“青海省中藥制劑備案管理平臺”（http://125.72.41.6:8089/index.html），申請賬號注冊，填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》，并填報上傳完整備案資料（Word格式或清晰掃描成彩色PDF格式電子版，備案資料目錄詳見附件2）。醫療機構應當對資料真實性、完整性、規范性和可溯源性負責，并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件，連同其他備案材料，并逐頁在文字處加蓋備案醫療機構公章，一式兩份報送省藥品監督管理局。
第十三條 備案材料符合要求的，省藥品監督管理局在30個工作日內在青海省中藥制劑備案管理平臺公開備案號及其他信息；不符合要求的，一次性告知備案醫療機構補正相關材料，補正資料時間不計入備案時限。補正資料不符合要求的，不予備案。
已取得制劑批準文號的傳統中藥民族藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案。不再受理符合備案要求的傳統中藥民族藥制劑的注冊申請。通過備案后，原制劑批準文號自動注銷。
第十四條 公開信息包括備案制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、不良反應監測信息。
傳統中藥民族藥制劑備案中的內控制劑標準（制劑質量標準）、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
第十五條 青海省傳統中藥民族藥制劑備案管理平臺按備案順序自動生成傳統中藥民族藥制劑備案號。
備案號格式為：青藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
第十六條 傳統中藥民族藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥民族藥制劑，涉及中藥民族藥藥材標準、中藥民族藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位變更等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按照首次備案的程序和要求進行變更備案。其他信息發生變更的，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，傳統中藥民族藥制劑將獲得新的備案號。
第十七條 傳統中藥民族藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
傳統中藥民族藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行。
第十八條 醫療機構應當于每年1月10日前按備案程序和要求向省藥品監督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統中藥民族藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度報告。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。
年度報告內容將作為備案申請事項審核的重要參考。
上一年度未配制的傳統中藥制劑也應按要求上報。長期不配制的制劑，醫療機構應主動注銷相關備案信息。
第十九條 醫療機構應當保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。并進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。
第二十條 省藥品監督管理局負責組織對全省傳統中藥民族藥制劑品種配制、使用的監督檢查。各市、州負責藥品監督管理的部門對轄區內傳統中藥民族藥制劑品種在首次備案后進行監督檢查，實地確認其備案資料的真實性、準確性和完整性及實際研制、配制過程是否相符等，并負責日常監督檢查。備案信息作為監督檢查的重要依據。
第二十一條 在監督檢查中發現存在以下情形之一的，取消醫療機構該制劑品種的備案，并公開相關信息：
（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）屬本細則第七條規定的不得備案情形的；
（三）質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）其他不符合規定的。
第二十二條 醫療機構備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求進行配制的，依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。
第二十三條 本實施細則自2019年10月1日起施行，有效期至2021年9月30日。此前印發的相關文件與本實施細則規定不一致的，以本實施細則為準。
第二十四條 本實施細則由青海省藥品監督管理局、青海省衛生健康委員會負責解釋。
 
附件：1.醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表
2.青海省傳統中藥民族藥制劑備案資料目錄及要求
3.標簽（參考格式）
4.說明書（參考格式）
附件1

醫療機構應用傳統工藝配制
中藥民族藥制劑備案表

編號：

聲明

我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定； ②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益； ③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。 如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

備案事項

備案類型

□ 首次           □ 變更        □ 年度報告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱

通用名稱

劑型

規格

有 效 期

漢語拼音

處方 （含輔料）

處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□ 是

□ 否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味

□ 是

□ 否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□ 是

□ 否

配制工藝 （含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名  稱

生產企業

執行標準

包裝材料 信息

名  稱

生產企業

執行標準

備案機構信息

名  稱

《醫療機構執業許可證》

登記號

有效期限

年  月  日至        年  月  日

《醫療機構制劑許可證》

□ 有

有無此 配制范圍

□ 有

編號

有效 期限

年 月 日至  年 月  日

□ 無

□ 無

制劑配制信息

是否委托 配制

□ 否

制劑配制地址

□ 是

制劑配制單位名稱

《醫療機構制劑許可證》

□ 是

編號

有效期限

年  月  日 至  年 月 日

《藥品生產許可證》

□ 是

制劑配制地址

聯系人

電話

制劑配制單位法人代表

（簽字）

（公章）  年  月  日

備案變更信息（變更備案時填寫）

序號

歷次備案號

變更時間

變更內容

變更原因概述

年度報告信息（年度報告時填寫）

報告年度

年  月  日至     年  月  日

配制的總批次數：

內控制劑標準全檢不合格的批次數：

使用數量：

變更情形匯總

變更內容

變更時間

對應的備案號

不良反應監測情況

不良事件/反應報告

□ 有

報告例數：

□ 無

風險控制主要措施

□ 有

主要措施：

□ 無

備案資料

有

無

無需

備注

□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件

□制劑名稱及命名依據

□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況

□證明性文件

□標簽及說明書設計樣稿

□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況

□詳細的配制工藝及工藝研究資料

□質量研究的試驗資料及文獻資料

□制劑的內控標準及起草說明

□制劑的穩定性試驗資料

□連續3批樣品的自檢報告書

□原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等

□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準

□主要藥效學試驗資料及文獻資料

□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料

□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應監測年度匯總

□其他資料： 　具體資料名稱：

備案負責人

職位

電話

聯系人

職位

電話

傳真

法定代表人

（簽名）

（加蓋公章處） 　                         年  月  日

 

附件2
 

青海省傳統中藥民族藥制劑備案資料目錄及要求

 
一、備案資料目錄及要求
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
備案醫療機構登錄備案管理平臺填報單位信息及傳統中藥民族藥制劑信息后，《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》將自動生成，打印、簽字、蓋章后，掃描并上傳至備案系統內。
（二）制劑名稱及命名依據
1.備案醫療機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局頒布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》命名，包括中文名、漢語拼音名，闡釋命名依據。
2.制劑名稱應明確、簡短、規范，不得使用商品名稱，不得與已批準的藥品重名，不得使用容易混淆或暗示療效功能的名稱，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用個人姓氏或名字命名，不得使用代號和外文。
3.備案醫療機構需提供在國家藥品監督管理局網站上的查詢材料，以證明備案制劑名稱與已批準注冊的藥品名稱不重名，應避免“同名異方、同方異名”。
（三）立題目的和依據。同品種及該品種其他劑型的市場供應情況
1.立題目的和依據主要論述開發該制劑的科學性、合理性和必要性。針對本制劑擬定的主治病證（適應癥）或適用的人群，應提供所擬主治病證的病因病機、臨床表現及流行病學等方面的概況。簡述擬定主治病證的治療現狀、存在的問題，現有臨床治療藥物的局限性以及本制劑擬解決的問題、作用特點、臨床意義及優勢等。有研究報道的，應加以敘述,必要時附原文。
2.同品種及該品種其他劑型的市場供應情況：
應提交同品種及該品種其他劑型的市場供應情況說明，如在國家藥品監督管理局的批準情況，標準收載情況，臨床使用情況等，證明備案制劑不屬于市場供應的品種及該品種其他的劑型。
（四）證明性文件，包括
1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥民族藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。
5.備案材料真實性承諾書：醫療機構應對提交備案資料的真實性負責，并承擔相應法律責任。提交真實性申明原件，加蓋醫療機構公章。
6.已取得批準文號的傳統中藥民族藥制劑，還需提供制劑批準證明文件及其附件的復印件。包括與本品有關的各種批準文件，如制劑注冊批件、歷次補充申請批件、制劑再注冊批件、統一換發批準文號文件等。附件包括上述批件的附件，如制劑質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
7.備案申請人可以委托符合要求的機構進行制劑的研究或者進行單項試驗、樣品試制等。委托方應當提供與被委托方簽訂的委托研究合同，以及受托單位必要的資質證明。
（五）說明書及標簽設計樣稿
1.說明書和標簽應符合《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的要求。應當按照國家局《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的有關規定印制并附設計樣稿。
2.說明書應至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱、漢語拼音和對應的民族語言文字）、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規格】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執行標準】、【備案號】、【配制單位】（此項內容包括配制單位名稱、生產地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼。如有委托配制單位，應增加【委托配制單位】項，列出委托配制單位相應的上述信息）。
3.在說明書標題下方應以醒目的黑體字注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”的忠告語。
4.標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。標簽除應標注配制批號、配制日期外，其內容應與說明書一致，不應超出說明書的范圍；各項中文字內容較多、不能完全注明的應加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或突出印制部分功能主治。
5.說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。
6.外用制劑在說明書的右上角標明專用標識“外”，內服制劑則不標。對于既可內服，又可外用的中藥制劑，可不標注外用藥品標識。
7.【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】依據各品種情況填寫，尚不清楚的則標明“尚不明確”。
【包裝】必須列出藥包材和包裝規格，藥包材按照包裝材料和容器的注冊證書或核準內容的名稱填寫，包裝規格一般指最小包裝的規格。
【有效期】應以月為單位表述。
民族藥制劑應有對應民族語言文字的標簽、說明書。
（六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況
1.處方組成必須列出處方中的全部藥味和輔料，并按方中君、臣、佐、使或主藥、輔藥的順序依次排列。處方藥味若涉及炮制的應注明，炮制方法獨特的應在資料中詳細說明炮制方法。處方中藥味用量應采用法定計量單位：重量以“g”、容量以“ml”表示。藥味名稱以規范的、最新版本國家藥品標準中收載的名稱為準。對功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。
2.處方量。由中藥民族藥飲片直接粉碎后制成的固體傳統劑型（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）及膠囊劑，申報資料中應提供該品種的基礎處方量。由中藥民族藥飲片經水或油提取制成的液體傳統劑型（湯劑等），由中藥民族藥飲片經水提取制成的顆粒劑，應按制成總量提供處方量。其他由中藥民族藥飲片經水或油提取制成的半固體傳統劑型（膏滋、膏藥等），由中藥民族藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑，申報資料中處方量可根據實際制備情況確定。
3.用中醫藥理論對主治病癥的病因、病機、治法進行論述，對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性。有研究報道的，應作敘述。
4.本醫療機構協定處方、臨床經驗方應提供處方的篩選或演變過程、臨床應用經驗，并提供使用該處方的科室及其負責人等信息；按傳統醫藥理論或文獻研制的，應提供有關傳統醫藥理論依據及古籍文獻資料綜述等；其他來源的處方如古方、秘方等應詳細說明其具體出處、演變情況以及作為本醫療機構制劑臨床應用的相關情況。
5.醫療機構應組織專家對處方的安全性和有效性進行論證，并提供專家組成員的人員詳細信息、專家論證結論及相關資料。專家組應由備案機構以外且無利益沖突的藥學、藥效毒理、臨床等相關專業副高及以上職稱專家組成，人數不少于5人。論證內容應包括制劑的安全性、有效性、科學性、合理性和必要性等，論證結論應由專家組全體成員簽字確認。
6.處方在本醫療機構如果具有5年以上（含5年）使用歷史，備案醫療機構應提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料。形式包括但不限于醫師處方、科研課題記錄、臨床調劑記錄、發表論文等，內容應包括處方組成、使用劑量、使用時間、病例數分布、功能主治等，并提供不少于60例的相對完整的臨床病歷（每年不少于10例）。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料
配制工藝應做到科學、合理、可行，使制劑達到安全、有效、可控和穩定。應對整個工藝過程進行詳細研究，并對工藝及工藝參數設定的合理性進行闡述。制備工藝研究資料一般應包括：制劑處方、制法、工藝流程、工藝合理性研究、中試資料及參考文獻等內容。
1.工藝路線的設計一般應考慮處方的特點和中藥飲片的性質、制劑的類型和臨床用藥要求、生產的可行性和生產成本，以及環境保護的要求等。制備工藝流程圖應直觀、簡明，并提供工藝研究確定的詳細制法、工藝技術參數、設備、工藝研究資料及文獻資料等內容。
2.工藝合理性研究應包括劑型選擇、藥材的加工處理、提取、濃縮與干燥及成型工藝等。
3.投料量原則上應不少于制劑處方量（以制成1000個制劑單位計）的10倍進行三批以上中試或生產規模樣品的生產，提供各關鍵工序的工藝參數及相關的檢測數據，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評價工藝的穩定性、可行性，并注意建立中間體的內控質量標準。
（八）質量研究的試驗資料及文獻資料
1.藥材質量研究的試驗資料及文獻資料
（1）處方中的藥材，應具有法定藥品標準，包括《中國藥典》標準、部頒標準和地方標準等，配制制劑的藥材均應符合相應的質量標準；處方中藥材的炮制方法也應注明，與法定標準炮制方法不同的炮制品要明確提出，說明炮制的目的，提供方法依據。
（2）處方中含有毒性藥材時，應根據處方量和制成總量、用量等計算出毒性藥材的日用量，不得超過《中國藥典》規定。
2.制劑質量研究的試驗資料及文獻資料
（1）制劑質量研究的內容應盡量全面，指導質量標準的制定，最終能控制產品的質量。質量研究的內容一般包括性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等項目。質量研究的具體項目、檢測方法、驗證內容應參照現行版《中國藥典》及相關通則。
（2）質量研究用樣品應在三批以上中試或生產規模下生產，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩定。
（3）闡述質量研究的試驗項目及試驗數據，并附相應圖譜及文獻等。
（九）內控制劑標準及起草說明
1.起草質量標準草案：按照現行版《中國藥典》的格式，起草質量標準草案，其內容包括【制劑名稱】（中文名稱和漢語拼音）、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】、【浸出物】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【規格】、【貯藏】、【有效期】等項。
2.制劑的質量標準應符合現行法規、技術規范、國家標準等規定。處方中含有的法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味，必須建立相應的毒性成分限量檢查。
3.撰寫質量標準草案起草說明：針對質量標準草案中列入的項目，說明確定該項目的理由及確定相應限度的依據，并附相應的圖譜。
（十）制劑的穩定性試驗資料
制劑的穩定性研究參照《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》執行。穩定性研究試驗設計應根據不同的研究目的，結合藥材的性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。考察項目（或指標）應根據所含成分和/或制劑特性、質量要求設置，應選擇在制劑保存期間易于變化，可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的項目，以便客觀、全面的評價制劑的穩定性。一般以質量標準及《中國藥典》制劑通則中與穩定性相關的指標為考察項目，必要時，應超出質量標準的范圍選擇穩定性考察指標。
一般要求：應提供連續三批樣品的試驗數據；供穩定性研究的樣品，必須是中試以上或生產規模的；所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。
穩定性研究報告的申報資料應包括以下內容：
（1）供試制劑的名稱、規格、劑型、批號、批產量、生產者、生產日期和試驗開始時間。
（2）穩定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。應明確包裝/密封系統的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。
（3）穩定性研究中各檢測方法和指標的限度要求。
（4）在研究起始和試驗中間的各個取樣點獲得的實際分析數據，一般應以表格的方式提交，并附相應的圖譜。
（5）檢測的結果應如實申報，不宜采用“符合要求”等表達。檢測結果應該用每個制劑單位含有有效成分的量（或有效成分標示量的百分數），如μg、mg、g等表達，并給出其與0月檢測結果比較的變化率。
（6）應對試驗結果進行分析并得出初步結論（貯存、包裝、有效期）。
（十一）連續3批樣品的自檢報告書
應提供連續3批樣品按質量標準草案進行檢驗的檢驗報告書，報告書中應含有實測數據及結果。無檢驗能力的醫療機構，請提交具有藥品檢驗資質的檢驗檢測機構出具連續3批樣品的檢驗報告書。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。
（十二）原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等
1.提供處方中所有藥材的來源、質量標準、檢驗報告及購貨發票等證明性文件復印件，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應提交批準證明文件及附件的復印件。明確中藥飲片來源的藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
2.醫療機構配制制劑使用的輔料應當是國家藥品監督管理局已經批準上市（或備案）的輔料。應提供所用輔料的來源、質量標準和檢驗報告書等證明性文件。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
1.包材選擇應以制劑的性質、包材的性質及制劑穩定性考核的結果為依據。配制制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器，應當是國家藥品監督管理局已經批準上市（或備案）的藥品包裝材料和容器。
2.提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來源、質量標準和檢測報告書等證明性材料。
（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料
1.中藥民族藥制劑的藥效研究，以中醫藥理論為指導，運用現代科學方法，制訂具有中醫藥特點的試驗方案，根據新藥的功能主治，選用或建立相應的動物模型和試驗方法，確定合理的試驗項目、檢測指標、給藥劑量、給藥時間、對照、檢測時間點等方面內容，得出試驗結果和試驗結論，為有效性評價提供科學依據。試驗應符合藥物非臨床研究質量管理規范有關要求。
2.備案醫療機構應提供制劑藥效學試驗背景、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、試驗結論、參考文獻等內容。
3.試驗報告應有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
1.單次給藥毒性試驗應參照《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》執行，并符合藥物非臨床研究質量管理規范有關要求。
2.備案醫療機構應提供制劑試驗背景、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、試驗結論、參考文獻等內容。
3.試驗報告應有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料
1.重復給藥毒性試驗應參照《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》執行，并符合藥物非臨床研究質量管理規范有關要求。
2.備案醫療機構應提供試驗背景、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、試驗結論、參考文獻等內容。
3.試驗報告應有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。
（十七）處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
“本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史”，是指能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提供60例以上相對完整的臨床病歷。臨床病歷可以為門診病歷或住院病歷，符合《處方管理辦法》和《病歷管理基本規范》的要求；根據病癥必要時能夠提供客觀診斷證明，用藥期間不宜合并使用同類藥物，并且有用藥后的隨訪記錄；整個過程應能夠反映用藥的安全性及療效，病歷的收集應能完整的反映整個處方的演變過程，原始病歷資料及有關證明性材料應保存完整。
情形一：處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
情形二：處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
1.處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，按照上述“資料（六）”中有關要求提交證明材料。
2.法定藥材標準中標注為“劇毒”“大毒”藥材是指國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的毒性藥材和歷版《中國藥典》、部頒標準、地方藥材標準中標注為大毒（或劇毒）的藥材，各級標準中藥民族藥藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標準為依據。現代毒理學證明有明顯毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應監測中心《藥品不良反應信息通報》中有明顯不良反應的報道。
（十八）已取得制劑批準文號的傳統中藥制劑申請備案，僅需提交資料（一）、（四）3-4、（五）、（七）、（九）、（十二）和（十三）
免報范圍：
1.根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥民族藥制劑，可免報資料項（十四）～（十七）。
2.來源于國醫大師、國家級名中醫、青海省級名中醫、青海省國醫名師、青海省基層名中醫的固定處方以及古代經典名方（經過省級衛生健康部門認定），利用傳統工藝配制，在臨床上使用3年以上（含3年），且能夠提供醫師處方、科研課題記錄、臨床調劑記錄、病歷檔案（不少于60例）、診療手冊等證明材料，經過省級藥監部門評審，可以根據提供的臨床資料及使用情況，免報資料項（十四）～（十七）。
3.來源于我省少數民族地區，由省級衛生健康部門認定的民族醫典古籍收載的經典處方，且能夠提供在少數民族地區使用3年以上（含3年）、安全可靠、療效確切的證明資料（其中病歷檔案不少于60例），在保持其處方、工藝不變的情況下，提供可靠的有關安全性及風險的分析評估報告，可免報資料項（十四）～（十七）。
4.在減免（十四）～（十七）項資料時，如果有下列情況之一者需報送資料項目（十四）、（十五）：
1.處方組成含有法定標準中標識有毒性或現代毒理學證明有毒性的藥材；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
3.處方中的藥味用量超過藥品標準規定的；
4.特殊人群用藥：用于兒童、孕婦等特殊人群。
5.“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。
備案資料應當通過“青海省傳統中藥民族藥制劑備案管理平臺”填寫，同時A4紙張打印，每項材料加隔頁，隔頁上注明制劑名稱、資料名稱、試驗單位名稱（蓋章）、試驗負責人、試驗完成人、試驗起止日期、申請人名稱（蓋章）、聯系人、聯系電話、左上角注明該項資料編號。
二、備案變更資料要求
涉及中藥民族藥材標準、中藥民族藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當參照《醫療機構制劑注冊管理辦法》中的《醫療機構制劑補充申請注冊事項及申報資料要求》開展相關研究，提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料。
三、年度報告資料要求
年度報告應包括上一年度醫療機構所配制的傳統中藥民族藥制劑的配制使用情況、變更情形、質量狀況以及不良反應監測等年度匯總結果及相關說明。
四、已有標準的傳統中藥民族藥制劑備案資料要求
為加強備案資料規范化管理，已有標準的傳統中藥民族藥制劑在注冊時提供的資料，應當對應資料目錄進行網上資料上傳。
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》實施前完成注冊的傳統中藥民族藥制劑
該類制劑品種應當參照本次備案資料項目，根據品種實際情況，對應以下要求提交獲批時相應資料或重新研究資料。原批準資料缺失的應提交新的研究資料。
1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件。
2.制劑名稱及命名依據。
3.立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
4.證明性文件，其中文件2可以提交原注冊批準證明文件。
5.說明書及標簽設計樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
7.資料（七）詳細的配制工藝。（因不再具備配制資格或條件而批準文號失效擬重新配制品種，應提交新的配制工藝研究資料，包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。）
8.質量研究的試驗資料及文獻資料。
9.制劑標準及起草說明。
10.制劑的穩定性試驗資料。（因不再具備配制資格或條件而批準文號失效擬重新配制品種，應重新研究。）
11.連續3批成品（樣品）的自檢報告書。
12.原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
符合備案資料要求中（十七）項下可免報部分資料的情形，按照資料要求（四）項下4的要求提交佐證資料。
（二）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》實施后完成注冊的傳統中藥民族藥制劑
《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》實施后，注冊申報資料明確，注冊資料保存規范。該類制劑品種注冊轉備案應當將原注冊資料對應備案目錄上傳全部資料。
符合備案資料要求中（十七）項下可免報部分資料的情形，按照資料要求（四）項下4的要求提交佐證資料。
因不再具備配制資格或條件而批準文號失效擬重新配制品種，應對資料目錄中的（七）、（十）、（十一）項內容進行重新研究。
 
附件3
XXXX丸標簽
(參考格式)
【制劑名稱】
通用名稱：XXXX丸
漢語拼音：
【成份】小檗皮 、姜黃 、 訶子（去核） 、余甘子（去核）四味藥材。
【性狀】本品為黃棕色至棕褐色的水丸，氣微腥，味苦。
【功能主治】用于急慢性腎炎，前列腺炎，糖尿病及尿路感染等癥。
【規格】每丸重0.35g。
【用法用量】嚼服或研碎開水送服。一次3～4丸，一日2-3次。
【不良反應】 尚不明確。（依據實際情況書寫）
【禁忌】 尚不明確。（依據實際情況書寫）
【注意事項】（依據實際情況書寫）
【貯藏】密封。
【生產日期】xxxx年xx月xx日
【產品批號】
【有效期】有效期至xxxx年xx月xx日或xxxx年xx月（默認為該月最后1天）
【執行標準】
【備案號】
【配制單位】
【配制單位單位】：
生產地址：
其中，功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。
 
附件4
 
XXXX丸使用說明書 
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
（參考格式）
 
【制劑名稱】
通用名稱：XXXX丸
漢語拼音：
【成份】小檗皮 、姜黃 、 訶子（去核） 、余甘子（去核） 、等四味藥材。
【性狀】本品為黃棕色至棕褐色的水丸，氣微腥，味苦。
【功能主治】用于急慢性腎炎，前列腺炎，糖尿病及尿路感染等癥。
【規格】每丸重0.35g。
【用法用量】嚼服或研碎開水送服。一次3～4丸，一日2-3次。
【不良反應】 尚不明確。（依據實際情況書寫）
【禁忌】 尚不明確。（依據實際情況書寫）
【注意事項】（依據實際情況書寫）
【貯藏】密封。
【包裝】藥用高密度聚乙烯塑料瓶裝。每瓶100丸。
【有效期】36個月
【執行標準】
【備案號】
【配制單位】
【委托配制單位】
生產地址：
郵政編碼：
電話：
傳真：
【使用范圍】本制劑僅限本醫療機構使用。

關鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案