第一章　總則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

　　第三條　國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。

　　第二章　管理職責

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：
　　（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； 
　�。ǘ�）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；
　　（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；
　�。ㄋ模┥绦l(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；
　　（五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；
　�。�六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

　　第五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：
　�。ㄒ唬┙M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；
　　（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；
　　（三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；
　　（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

　　第六條　衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責：
　�。ㄒ唬┙M織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；
　�。ǘ�）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；
　　（三）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；
　　（四）對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

　　第七條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責：
　�。ㄒ唬┴撠熑珖�醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；
　�。ǘ�）負責醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作；
　�。ㄈ�）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；
　�。ㄋ模┏袚鷩�家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護工作。

　　第八條　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責：
　�。ㄒ唬┴撠煴拘姓�區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；
　�。ǘ�）負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。

　　第三章　不良事件報告

　　第九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

　　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當給予配合。
　　生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。

　　第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
　　報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。

　　第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

第十三條　個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)通報。

　　第十四條　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到不良事件報告后，應(yīng)當及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。

　　第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
　　出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關(guān)補充信息。
　　為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補充信息；書面通知中應(yīng)當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

　　第十六條　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?

　　第十七條　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價，并按照以下規(guī)定報告：
　　（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當立即報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；
　�。ǘ�）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；
　�。ㄈ�）收到導(dǎo)致嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；
　�。ㄋ模�對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；
　�。ㄎ澹┦盏降诙�類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報告后，于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十八條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后，應(yīng)當對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實，并按照以下規(guī)定報告：
　�。ㄒ唬┦盏綄�(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個工作日內(nèi)提出初步分析意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補充報告和相應(yīng)的其他信息后，于15個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；
　�。ǘ�）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；
　　（三）收到年度匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。

　　第十九條　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在調(diào)查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測的，應(yīng)當及時報告有關(guān)工作進展情況。
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當提出關(guān)聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。

　　第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

　　第二十一條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、核實、處理。

　　第二十二條　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對報告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關(guān)信息

四章　再評價

　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。

　　第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

　　第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：
　�。ㄒ唬┚硟�(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　�。ǘ�）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；
　　（三）再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告年度進展情況。

　　第二十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應(yīng)當在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價。

　　第二十八條　對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價工作。

　　第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。
　　根據(jù)再評價結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。

　　第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前，應(yīng)當告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽證的權(quán)利。
國家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前，應(yīng)當向社會公告，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證。

第五章　控制

　　第三十一條　在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。

　　第三十二條　根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

　　第三十三條　針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
　　出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施。

　　第三十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報或?qū)ｍ椡▓筢t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

 第六章　附　則

　　第三十五條　本辦法下列用語的含義是：
　　醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。
　　嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
　�。ㄒ唬┪＜吧�命；
　�。ǘ�）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
　�。ㄈ�）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構(gòu)。

　　第三十六條　產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　第三十七條　進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。

　　第三十八條　本辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。
　　臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第三十九條　醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
　　對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

　　第四十條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

　　第四十一條　醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格和相應(yīng)計算機軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

　　第四十二條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責解釋。

　　第四十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。